| 申請/報告種別 | 提出書類 | |
|---|---|---|
| 審査依頼 | 『倫理審査委受託契約書』（包括契約） | 記載例 |
| 『倫理審査委受託契約書』（課題別契約） | 記載例 | |
| 『研究機関要件確認書』（介入研究） | 記載例※分担施設用のひな型は研究事務局より配布されます。 | |
| 『倫理審査依頼書(依頼審査様式第１号)』 | 記載例※分担施設用のひな型は研究事務局より配布されます。 | |
| 新規申請 | 倫理審査申請書 | 倫理審査申請システムに入力 ※代表機関は全ての項目の入力必須。 分担施設は各施設固有の基本情報のみ入力。 |
| 研究計画書 | 代表機関以外の分担施設は提出不要です。 | |
| 説明同意文書 | 分担施設へは、代表機関より事前にひな型が送付されます。 研究共通のひな型から自施設用に修正した説明同意文書は、 変更履歴が表示されていないファイルと、変更対比表など 変更履歴がわかる資料の2点をご提出ください。 |
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| 研究責任者の履歴書 | 治験統一書式に準じて作成してください。（自由書式）記載例 | |
| 利益相反に関する書類 | 各機関で発行された利益相反自己申告書、または 利益相反審査結果通知書等の写し（研究責任者、 研究分担者の全員分）をご提出ください。（自由書式） |
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| 研究者リスト（介入研究用） | 研究責任者、研究分担者全員分の、受講した教育記録を 記載してください。記載例 |
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| CRF、モニタリング手順書、監査手順書、 他必要書類 |
| 申請/報告種別 | 提出書類 | |
|---|---|---|
| 審査依頼 | 『研究機関要件確認書』（非介入研究） | 記載例※分担施設用のひな型は研究事務局より配布されます。 |
| 『倫理審査依頼書(依頼審査様式第１号)』 | 記載例※分担施設用のひな型は研究事務局より配布されます。 | |
| 新規申請 | 倫理審査申請書 | 倫理審査申請システムに入力 ※代表機関は全ての項目の入力必須。 分担施設は各施設固有の基本情報のみ入力。 |
| 研究計画書 | 代表機関以外の分担施設は提出不要です。 | |
| 説明同意文書 | 分担施設へは、代表機関より事前にひな型が送付されます。 研究共通のひな型から自施設用に修正した説明同意文書は、 変更履歴が表示されていないファイルと、変更対比表など 変更履歴がわかる資料の2点をご提出ください。 |
|
| 研究者リスト（非介入研究用） | 研究責任者、研究分担者全員分の「利益相反に関する状況」と 「受講した教育記録」を記載してください。記載例 |
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| CRF、モニタリング手順書、監査手順書、 他必要書類 |
| 申請/報告種別 | 提出書類 | |
|---|---|---|
| 変更申請 | 『倫理審査依頼書(依頼審査様式第１号)』 | 記載例 |
| 変更等申請書 | 倫理審査申請システムに入力 | |
| 倫理審査申請書 | 倫理審査申請システムに入力 | |
| 研究計画書 | 代表機関以外の分担施設は提出不要です。 | |
| 研究者リスト | 研究責任者、研究分担者に変更がある場合に提出してください。 記載例(介入研究用)／記載例(非介入研究用) |
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| その他書類 | 説明同意文書など | |
| 【参加施設共通の変更申請の場合】 当該変更について、代表機関が代表して変更申請手続きを行うことが各分担施設との間で 了承されている場合は、代表機関が取りまとめて変更申請手続きを行うことが可能です。 提出書類等の詳細はこちらをご参照ください。 【各施設固有の変更申請の場合】 変更について研究事務局へ報告の上、施設の担当者が変更申請してください。 書類に変更がある場合は、変更履歴が表示されていないファイルと、変更対比表など変更履歴がわかる 資料の2点をご提出ください。 |
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| 研究の進捗状況等に 関する報告 （年次報告、終了報告、中止報告） |
進捗状況報告書 | 倫理審査申請システムに入力 ※代表機関が研究全体の進捗状況を報告してください。分担施設は報告不要です。 ただし、参加機関個別に終了または中止する場合は報告を行ってください。 |
| その他添付書類 | 代表機関は参加施設一覧など必要書類もあわせて 提出してください。 |
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| 重篤な有害事象に 関する報告 （各自機関発生時） |
有害事象報告 | 倫理審査申請システムに入力 ※原則として、申請者が機関の長に報告し、機関の長 から倫理審査依頼書を委員会に提出してください。 （緊急時はこの限りではありません）記載例 |
| その他添付書類 | 効果安全性評価委員会報告書、サマリーなど必要に 応じて提出してください。 |
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| 重篤な有害事象に 関する報告 （中央一括審査に 参加していない 共同研究機関で発生時） |
有害事象報告 | 倫理審査申請システムに入力 ※中央一括審査に参加していない施設の重篤な 有害事象に関する報告が提出されたら、 代表機関から報告してください。 |
| その他添付書類 | 効果安全性評価委員会報告書、サマリーなど必要に 応じて提出してください。 |
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| その他研究に関する報告 | 倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告 | |
| 研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告 | ※原則として、申請者が機関の長に報告し、機関の長 から倫理審査依頼書を委員会に提出してください。 続いて事実・情報を得た場合は、事務局に電子メールにてお知らせください。 報告方法をご連絡いたします。記載例 | |