倫理委員会 ポータル

【依頼審査申込手続き】

申請/報告種別	提出資料
審査依頼	・倫理審査依頼書（依頼審査様式第１号）（Word）　（記載例pdf） ・研究機関要件確認書 　･･･各参加機関にて研究実施体制等をチェックしてください。

【審査依頼受諾書発行】

審査依頼受諾	・審査依頼受諾書 　･･･事務局で発行、送付いたします。

【審査申請および報告】
※審査申請および報告手続きは、WEB申請システムを用いて行います。スムーズに手続きを行うため、予め書式の内容をご用意いただくことをお勧めします。

新規申請	・倫理審査申請書（入力フォーム） 　･･･代表機関はすべての項目の入力が必須となりますが、その他の中央一括審査参加機関の場合は、参加機関固有の基本情報のみの入力となります。 ・研究計画書 　･･･代表機関以外の中央一括審査参加機関は提出不要です。 ・説明同意文書 　･･･中央一括審査参加機関の場合は、代表機関より事前にひな型を各機関へ送付いたします。研究共通のひな型から自機関用に修正した説明同意文書は、変更履歴が表示されていないファイルをご提出ください。加えて、変更履歴がわかる資料も添付してください。 ・研究責任者の履歴書（自由書式） 　･･･治験統一書式に準じて作成してください。 ・利益相反に関する書類（自由書式） 　･･･各機関で発行された利益相反自己申告書または利益相反審査結果通知書等の写し（参加研究者全員分）を添付してください。 ・教育記録申請書 　･･･研究責任者、研究分担者全員分の受講した教育記録を記載してください。 ・CRF、モニタリング手順書、監査手順書、他必要書類
変更申請	・倫理審査依頼書（依頼審査様式第１号）（Word）　（記載例pdf） ・変更等申請書（入力フォーム） ・倫理審査申請書（入力フォーム） ・研究計画書 ・その他書類（説明同意文書など） 　※参加施設共通の変更申請の場合、先に代表機関が変更申請書類を作成して申請してください。続いて、他の中央一括審査参加機関は、代表機関より必要な情報を得て変更申請を行ってください。 各機関固有の変更申請の場合は、各機関の担当者は変更履歴が表示されていない修正版書類を申請してください。加えて、変更履歴がわかる資料も添付してください。 その場合、必ず代表機関担当者に報告してください。
研究の進捗状況等に関する報告（年次報告、終了報告、中止報告）	・進捗状況報告書（入力フォーム） 　･･･研究代表機関以外の中央審査参加機関は、報告不要です。ただし、参加機関個別に終了または中止する場合は報告を行ってください。 ・その他添付書類 　･･･代表機関は参加施設一覧など必要書類もあわせて提出してください。
重篤な有害事象に関する報告（各自機関発生時）	・有害事象報告（入力フォーム） 　･･･原則として、自機関での報告・検討を行った後、委員会に報告してください。（緊急時はこの限りではありません） ・その他添付書類 　･･･効果安全性評価委員会報告書、サマリーなど必要に応じて提出してください。
中央一括審査に参加していない共同研究機関で発生した重篤な有害事象に関する報告	・有害事象報告（入力フォーム） 　･･･代表機関以外の中央一括審査参加機関は報告不要です。中央一括審査に参加していない施設の重篤な有害事象に関する報告が提出されたら代表機関から報告してください。 ・その他添付書類 　･･･効果安全性評価委員会報告書、サマリーなど必要に応じて提出してください。
その他研究に関する報告	・倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告 ・研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告 　･･･原則として、自機関での報告・検討を行った後、委員会に報告してください。続いて事実・情報を得た場合は、事務局ににてお知らせください。報告方法をご連絡いたします。