手順書・様式・テンプレート(臨床研究法)
【手順書】
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東北大学病院における臨床研究に関する手順書(第6版)
2024/04/12更新
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東北大学病院における臨床研究に関する標準業務手順書(SOP)一覧
第1章 モニタリング(第1版)
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参考書式1 モニタリング手順書
参考書式2 モニター指名書
参考書式3 モニタリング報告書
参考書式4 SDVチェックシート
参考書式5 記録の保管チェックシート
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第2章 監査 2-1 監査対応(第1版)
監査 2-2 監査実施(第1版)
(
臨床研究法の監査チェックリスト
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第3章 試験薬/試験機器の品質確保、取扱い(第1版)
第4章 不適合事例への対応(第1版)
第5章 健康被害補償(第1版)
(
【研究協力係提出用】補償手順書ひな型
補償説明文書テンプレート
)
【様式】
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病院様式1 研究実施許可申請書
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病院様式3 報告事項提出書(JRCTへの登録・更新、疾病等(不具合含む)報告、不適合の報告、定期報告 など)
【テンプレート】
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研究計画書 テンプレート
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説明・同意文書 テンプレート
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臨床研究 ヒトゲノム・遺伝子解析研究 説明・同意文書テンプレート
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モニタリング手順書テンプレート
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モニター指名書・モニタリング報告書テンプレート
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補償説明文書テンプレート