研究計画書と標準業務手順書のテンプレート
■第Ⅰ種
プロトコルテンプレート[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート[Word]
2023/07/01 更新
標準業務手順書テンプレート[Word] ▼
表紙
第1章 総論
第2章 AROへの支援依頼
第3章 研究計画書
第3章 研究計画書(計画書テンプレート)
2023/07/01 更新
第3章 研究計画書(説明同意文書テンプレート)
2023/07/01 更新
第4章 試験薬/試験機器概要書
第5章 研究グループの組織
第6章 共同研究機関の適格性確認
第7章 研究契約
第8章 CRO、SMOへの委託
第9章 被験者の健康被害補償
第10章 効果安全性評価委員会
第11章 各委員会への申請
第12章 研究の登録、公開
第13章 試験薬/試験機器の取扱い
第14章 自己点検
第15章 モニタリング
第15章 モニタリング 参考書式1
(2018年3月9日)
第15章 モニタリング 参考書式2~5
(2018年3月9日)
第16章 監査(対応)
第16章 監査(実施)
第17章 試料等の保管・提供
第18章 安全管理、個人情報保護
第19章 重篤な有害事象/不具合
第20章 研究報告書
第21章 教育研修
第22章 標準業務手順書の作成・改訂
第23章 大規模災害時の対応
標準業務手順書テンプレート[PDF]
新型コロナウイルス感染症患者を対象とした研究の署名済み同意文書等の電子化の手順書[PDF]
■第Ⅱ種
プロトコルテンプレート[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート[Word]
2023/07/01 更新
標準業務手順書テンプレート[Word] ▼
表紙
第1章 総論
第2章 AROへの支援依頼
第3章 研究計画書
第3章 研究計画書(計画書テンプレート)
2023/07/01 更新
第3章 研究計画書(説明同意文書テンプレート)
2023/07/01 更新
第4章 試験薬/試験機器概要書
第5章 研究グループの組織
第6章 共同研究機関の適格性確認
第7章 研究契約
第8章 CRO、SMOへの委託
第9章 被験者の健康被害補償
第10章 効果安全性評価委員会
第11章 各委員会への申請
第12章 研究の登録、公開
第13章 試験薬/試験機器の取扱い
第14章 自己点検
第15章 モニタリング
第15章 モニタリング 参考書式1
(2018年3月9日)
第15章 モニタリング 参考書式2~5
(2018年3月9日)
第16章 監査(対応)
第16章 監査(実施)
第17章 試料等の保管・提供
第18章 安全管理、個人情報保護
第19章 重篤な有害事象/不具合
第20章 研究報告書
第21章 教育研修
第22章 標準業務手順書の作成・改訂
第23章 大規模災害時の対応
標準業務手順書テンプレート[PDF]
新型コロナウイルス感染症患者を対象とした研究の署名済み同意文書等の電子化の手順書[PDF]
■第Ⅲ種
プロトコルテンプレート[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート[Word]
2023/07/01 更新
標準業務手順書テンプレート[Word] ▼
表紙
第1章 総論
第2章 AROへの支援依頼
第3章 研究計画書
第3章 研究計画書(計画書テンプレート)
2023/07/01 更新
第3章 研究計画書(説明同意文書テンプレート)
2023/07/01 更新
第4章 研究グループの組織
第5章 被験者の健康被害補償
第6章 各委員会への申請
第7章 研究の登録、公開
第8章 自己点検
第9章 試料等の保管・提供
第10章 安全管理、個人情報保護
第11章 重篤な有害事象/不具合
第12章 研究報告書
第13章 教育研修
第14章 標準業務手順書の作成・改訂
第15章 大規模災害時の対応
標準業務手順書テンプレート[PDF]
新型コロナウイルス感染症患者を対象とした研究の署名済み同意文書等の電子化の手順書[PDF]
■第Ⅳ種
プロトコルテンプレート[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート[Word]
2023/07/01 更新
情報公開文書[Word]
2024/02/09 更新
標準業務手順書テンプレート[Word] ▼
表紙
第1章 総論
第2章 AROへの支援依頼
第3章 研究計画書
第3章 研究計画書(計画書テンプレート)
2023/07/01 更新
第3章 研究計画書(説明同意文書テンプレート)
2023/07/01 更新
第3章 情報公開文書(新様式)(別紙1)
第4章 研究グループの組織
第5章 各委員会への申請
第6章 研究の登録、公開
第7章 自己点検
第8章 試料等の保管・提供
第9章 安全管理、個人情報保護
第10章 研究報告書
第11章 教育研修
第12章 標準業務手順書の作成・改訂
第13章 大規模災害時の対応
標準業務手順書テンプレート[PDF]
新型コロナウイルス感染症患者を対象とした研究の署名済み同意文書等の電子化の手順書[PDF]
■看護研究 第Ⅲ種
プロトコルテンプレート【介入研究】[Word]
2023/07/01 更新
プロトコルテンプレート【観察研究】[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート【介入研究】[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート【観察研究:アンケート調査・インタビュー調査】[Word]
2023/07/01 更新
■看護研究 第Ⅳ種
プロトコルテンプレート【介入研究】[Word]
2023/07/01 更新
プロトコルテンプレート【観察研究】[Word]
2023/07/01 更新
情報公開文書[Word]
2023/09/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート【介入研究】[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート【観察研究:アンケート調査・インタビュー調査】[Word]
2023/07/01 更新
説明・同意・撤回文書テンプレート【観察研究:診療情報提供】[Word]
2023/07/01 更新
■コンセプトシート
臨床研究計画コンセプトシート【生命科学・医学系研究用】[Word]
臨床研究計画コンセプトシート【看護研究用】[Word]
■研究進捗管理マニュアル
研究進捗管理マニュアル[PDF]
■無作為割付比較試験(RCT)のチェックリスト
無作為割付比較試験(RCT)の審査申請に係るチェックリスト[Word]