認定臨床研究審査委員会の承認を取得後は、以下の資料を倫理申請システムより登録してください。
倫理審査申請システムへの登録の完了が確認できましたら、研究実施許可通知書を発行いたします。
尚、登録完了から研究実施許可通知書の発行まで、おおよそ2週間程度の予定です。
倫理申請システムへの登録方法についてはこちらをご覧ください。
□ 実施許可申請書
□ 認定委員会での承認通知書
□ 認定委員会での承認資料一式(統一書式4「審査結果通知書」の「承認資料」リスト記載のもの)
※ 利益相反管理様式Aについては、研究代表医師の作成した書類を添付ください。
※ 利益相反管理様式Eについては、以下の書類のみを添付ください。それ以外の施設の様式の添付は不要です。
・自施設で様式Eを作成した場合 → 自施設作成様式
・経過措置期間の特例により研究代表医師の作成した書類のみを提出した場合(注1)
→ 研究代表医師の作成した様式
※ 利益相反管理様式A及びEは、PDFの形式で添付してください。エクセルデータをお持ちの場合は、PDFに変換してから添付してください。
(注1)経過措置に係る研究における「研究者等個人に対する利益相反に関する事項」の申請については、掛け替え時に提出しなくても良いと
されていますが、その場合は初回の定期報告の際に提出する必要があります。(Q&A通知(その3)問48参照)
(注2)他の認定臨床研究審査委員会で承認された課題を、「認定臨床研究審査委員会(レジストリ登録)」から登録した際、申請書閲覧画面の
各研究者の「COI」欄に[申告書アップロード]ボタンが表示される場合がありますが、経過措置対象の課題は、[申告書アップロード]
からの現時点での利益相反に関する書類の提出は不要です。