医学系研究に関する各種様式
2018年5月29日より、倫理申請システムから申請された研究で、病院臨床研究倫理委員会および認定臨床研究審査委員会で扱うものは、押印、サインおよび公印を省略し、紙媒体の提出は不要といたします。
■新規申請関係 (様式第12号) 倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書(様式第13号) 研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書
(その他様式) 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づく各倫理委員会ホームページへの公開情報
■以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等 (様式第6号) 以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について
■年度毎の進捗報告 (様式第8号) 研究の進捗状況等に関する報告書
倫理審査申請システム導入以前に紙媒体で申請した課題の報告書は、このファイルをダウンロードのうえ作成して提出ください。
システムで申請している課題はダウンロードは不要です。システムにて申請してください。
進捗は毎年６月末日までに、終了中止した際ははその時点で速やかに提出してください。 ■重篤な有害事象及び不具合等報告書 (様式第9号) 重篤な有害事象及び不具合等報告書
実施責任者は、臨床研究に関する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったときは、直ちにその旨を報告してください。 ■異議申立書 (様式第7号) 異議申立書
倫理委員会の審査結果に異議のある場合の申立書です。異議の根拠となる資料を添付してください。 ■英文承認書の発行 「申請書」「審査結果通知書」の写しを添付して、メールで当該課題を審査した倫理委員会の事務局に提出して下さい。 メールに英文承認書が必要な理由を記載して下さい。（承認書発行に時間を要する場合があるので時間的余裕をもって請求して下さい） ■無作為割付比較試験（ＲＣＴ）の審査申請に係るチェックリスト (その他様式) 無作為割付比較試験（ＲＣＴ）の審査申請に係るチェックリスト
無作為割付比較試験を実施する場合に必須。
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